近日，山東省科技廳、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、財政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等7個部門（單位）聯(lián)合頒布實施《山東省創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領(lǐng)行動計劃（2020-2022年）》(下稱《行動計劃》）?！缎袆佑媱潯诽岢?/span>，對基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、成果轉(zhuǎn)化等不同階段的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械重大成果給予支持；將臨床試驗與應(yīng)用納入省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心績效評估體系；對創(chuàng)新產(chǎn)品重大科技項目實施優(yōu)先審評審批；鼓勵企業(yè)參與國際權(quán)威認證。《行動計劃》旨在提升山東省創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械領(lǐng)域自主創(chuàng)新能力，加快建成國內(nèi)領(lǐng)先、具有全球影響力的醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)集群，助力全省醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和創(chuàng)新型省份建設(shè)提供科技支撐。
《行動計劃》提到了8個不同領(lǐng)域的重點任務(wù)布置，其中與醫(yī)療器械相關(guān)的有以下4個領(lǐng)域：
高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備“整備化”。打破高端醫(yī)療器械核心部件國外壟斷，研發(fā)彩超、CT（計算機X線斷層掃描）、醫(yī)用電子直線加速器等成套裝備，實現(xiàn)3種核心組件上市，5種成套裝備進入臨床研究。醫(yī)用生物材料“高端化”。突破醫(yī)用生物材料3D打印、生物可降解、高性能可吸收方面的關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)人工器官、體外循環(huán)系統(tǒng)、生物支架材料、組織工程產(chǎn)品、微/納米材料、生物基新材料等，實現(xiàn)5種以上醫(yī)用生物材料及植介入器械上市，10種以上進入臨床研究。體外診斷產(chǎn)品“精準化”。突出準確、快速、便捷，突破高通量生物標(biāo)記物發(fā)現(xiàn)與驗證、單分子免疫分析、分子診斷技術(shù)、太赫茲腫瘤檢測等關(guān)鍵技術(shù)，研發(fā)質(zhì)譜診斷、循環(huán)腫瘤細胞(CTC)芯片、生物芯片等高端產(chǎn)品，實現(xiàn)5種以上檢測儀器、5套以上檢測試劑獲批上市。健康護理器械“智能化”。突破神經(jīng)調(diào)控、輔助診療、康復(fù)治療等關(guān)鍵技術(shù)，開發(fā)5套以上輔助機器人及家用可穿戴康復(fù)治療系統(tǒng)，研制5套以上多組學(xué)智能輔助診斷決策系統(tǒng)，建設(shè)基于影像組學(xué)的大數(shù)據(jù)應(yīng)用平臺，實現(xiàn)“網(wǎng)絡(luò)+”健康監(jiān)測產(chǎn)業(yè)應(yīng)用示范。
在推進措施方面，《行動計劃》提出了四項支持舉措：一是加強技術(shù)創(chuàng)新，對基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、成果轉(zhuǎn)化等不同階段的創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械重大成果給予支持。二是強化臨床試驗，將臨床試驗與應(yīng)用納入省級臨床醫(yī)學(xué)研究中心績效評估體系。三是加大政策扶持，優(yōu)化審評審批流程，對創(chuàng)新產(chǎn)品和省級以上重大科技項目實施優(yōu)先審評審批。四是鼓勵國際認證和第三方評價。鼓勵企業(yè)參與FDA、EMA、CE、PMDA、WHO等國際權(quán)威認證，加快與國際接軌。
組織保障方面，《行動計劃》要求加強組織領(lǐng)導(dǎo)壓實部門責(zé)任，加強績效評估，確保行動計劃各項目標(biāo)任務(wù)落到實處，合理引領(lǐng)各方實現(xiàn)預(yù)期，營造有利于創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的良好氛圍。
據(jù)悉，《行動計劃》編制過程中，省科技廳先后赴16市和省內(nèi)部分高等院校、科研機構(gòu)及相關(guān)骨干企業(yè)召開座談會，并先后征求了73位本領(lǐng)域?qū)＜业囊庖娊ㄗh，收到相關(guān)意見建議110余條，都逐一進行了論證、吸收或推敲。同時，《行動計劃》先后兩輪經(jīng)省發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、財政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等6個省直部門（單位）征求意見并會簽，確保創(chuàng)新藥物與高端醫(yī)療器械引領(lǐng)行動計劃的前瞻性、規(guī)范性、科學(xué)性、針對性。
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