醫療器械注冊人可“一女多嫁” 產品注冊與生產許可解綁
【發布時間：2019.08.12 信息來源：中文站】
醫療器械注冊人可“一女多嫁” 產品注冊與生產許可解綁
近日，國家藥監局印發《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》（以下簡稱《通知》），決定在上海、廣東、天津自貿區試點的基礎上，將醫療器械注冊人制度試點擴大到上海、廣東、天津、北京、湖南等21個省。《通知》規定，醫療器械注冊申請人申請并取得醫療器械注冊證的，成為醫療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。注冊人可以將已獲證產品委托給具備生產能力的一家或者多家企業生產產品。該制度打破了以往醫療器械產品注冊和生產許可的捆綁，產品的注冊申請人不再局限于生產企業，也可以是科研機構，這實際上放寬了符合上市條件的產品范圍。該制度施行區域的擴大將推動更多新技術、新產品的快速上市，也將進一步激發國產醫療器械產業創新研發的熱情。
醫療器械注冊人制度是指將產品注冊申請和生產許可分離的制度。該制度允許符合條件的醫療器械注冊申請人單獨申請醫療器械注冊證，再委托給有資質和生產能力的企業生產，后者可以憑注冊申請人的醫療器械注冊證申請生產許可。在注冊人制度出臺前，我國醫療器械注冊人必須自己設廠生產產品，如要委托生產，雙方必須同時具備該醫療器械注冊證和生產許可證。這種“捆綁”的管理模式，不僅增加了醫療器械創新研發的成本，還制約了市場創新資源的優化配置，因此，醫療器械注冊制度改革勢在必行。
2017年12月1日，上海市出臺《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，首次提出醫械注冊和生產分離，醫療器械注冊人制度正式開始施行。據統計，截至2019年7月，上海已有7家企業的10個產品按照試點方案獲準注冊，并有一批項目納入試點，正在審評或積極準備中；廣東則有1家企業5個產品的試點申請獲得批準，16家企業29產品進入注冊人制度試點通道，約52家企業提交了參與試點的意向書。可以說，前期注冊人制度的施行取得了良好的成果，這堅定了國家擴大注冊人制度試點的決心。
《通知》明確規定，北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西等21個省、自治區、直轄市參加本次醫療器械注冊人制度試點。其中，注冊人必須滿足4個條件：住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內的企業、科研機構；具備專職的法規事務、質量管理、上市后事務等工作相關的技術與管理人員，具有醫療器械監管法規和標準相關的知識和經驗；建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行，有對質量管理體系獨立進行評估、審核和監督的人員條件；具備承擔醫療器械質量安全責任的能力。受委托生產企業需滿足2個條件：住所或者生產地址位于參與試點的省、自治區和直轄市內的企業；具備與受托生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。
此次擴大的21個省基本覆蓋了國內醫療器械生產較為發達的地區，國家通過大范圍積累醫療器械注冊人制度試點經驗，為下一步全面推進實施醫療器械注冊人管理制度打好基礎。同時可以看出，國家對醫療器械領域制度紅利的釋放也在進一步擴大，目的就是鼓勵醫療器械創新，不斷推動醫療器械產業高質量發展。
