國省兩級檢查齊出動 強化醫(yī)械全方位監(jiān)管
【發(fā)布時間：2019.07.29 信息來源：中文站】國省兩級檢查齊出動 強化醫(yī)械全方位監(jiān)管
近日，國務院辦公廳印發(fā)《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，提出職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是加強醫(yī)械監(jiān)管、保障用械安全的重要支撐。國家將堅持源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控的全方位安全監(jiān)督檢查，切實保障人民群眾的用械安全。
文件指出，職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員是指經藥品監(jiān)管部門認定，依法對管理相對人從事藥品研制、生產等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判的人員。檢查員具體分為國家級和省級兩個隊伍，兩者在監(jiān)察分工上有所區(qū)別。
國務院藥品監(jiān)管部門主要承擔醫(yī)療器械研發(fā)過程的現場、管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性、境外現場以及生產環(huán)節(jié)重大有因等方面的檢查。省級藥品監(jiān)管部門主要承擔醫(yī)療器械生產過程現場、生產質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性以及針對批發(fā)、實體連鎖、電商等渠道進行相關現場的檢查。另外省級藥品監(jiān)管部門還負責指導市縣級市場監(jiān)管部門開展經營性質的檢查，包括經營方式、使用環(huán)節(jié)現場檢查，以及有關經營質量管理規(guī)范執(zhí)行情況合規(guī)性檢查。可以看出國家層面主要針對產業(yè)重點區(qū)域、關鍵環(huán)節(jié)進行精準監(jiān)管；省級層面的監(jiān)管相對具體，將醫(yī)療器械生產、流通整個過程的現場監(jiān)管常態(tài)化、就近化、全鏈條化。
文件還特別強調，要全面推行“雙隨機、一公開”監(jiān)管，即在監(jiān)管過程中隨機抽取檢查對象，隨機選派執(zhí)法檢查人員，抽查情況及查處結果及時向社會公開。同時加快推進基于云計算、大數據、“互聯網+”等信息技術的智慧監(jiān)管，提高監(jiān)督檢查效能。隨機抽取檢查對象意味著飛行檢查的常態(tài)化，向社會公開是良幣驅逐劣幣的陽光檢查，而云計算等高科技監(jiān)管技術，將把這些科學嚴格的監(jiān)管方式的效能發(fā)揮到新高度。根據文件要求，到2020年底，國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。
優(yōu)勝劣汰是自然法則，同樣也是公平的市場法則。國家建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的目的就是要優(yōu)化產業(yè)市場，讓粗制濫造、以次充好的企業(yè)與行為無處遁形，為優(yōu)秀的合規(guī)企業(yè)提供更好的發(fā)展空間。在這樣的嚴管趨勢下，醫(yī)療器械生產廠家、經銷商以及醫(yī)療機構必須先給自己做個“體檢”，找出自身的薄弱環(huán)節(jié)，提前進行嚴格的整改，嚴守行業(yè)質量管理規(guī)范，保障醫(yī)療器械在研發(fā)、生產、流通、倉儲等重要環(huán)節(jié)的合規(guī)性，形成科學高效的全鏈條質量保障體系，真正把老百姓的用械安全放在公司經營的首位。
